注射針針尖穿刺力和阻力測(cè)試儀依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)，是醫(yī)用針具專用精密力學(xué)檢測(cè)設(shè)備。儀器模擬臨床穿刺工況，同時(shí)檢測(cè)針尖突破模擬皮膚瞬間峰值穿刺力，以及針管持續(xù)刺入過(guò)程中的穿刺摩擦阻力；通過(guò)力值曲線量化針尖鋒利度、針管表面順滑性，判定針尖卷刃、毛刺、管壁粗糙等缺陷，數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)型式檢驗(yàn)、成品出廠質(zhì)檢、針尖工藝優(yōu)化，保障臨床穿刺痛感低、穿刺順暢，規(guī)避斷針、組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

一、工作原理

整機(jī)由伺服驅(qū)動(dòng)執(zhí)行單元、高精度力傳感采集單元、PLC數(shù)據(jù)處理控制系統(tǒng)協(xié)同運(yùn)行：

樣品裝夾與定位

專用工裝穩(wěn)固夾持注射針，下方水平固定標(biāo)準(zhǔn)聚氨酯模擬皮膚；嚴(yán)格保證針管軸線垂直于膜面，限定標(biāo)準(zhǔn)10mm穿刺區(qū)域，杜絕試樣偏移帶來(lái)試驗(yàn)誤差。

全過(guò)程力學(xué)同步采集

高頻力值傳感器實(shí)時(shí)連續(xù)采集力值變化：捕捉針尖刺穿薄膜瞬間最大力值（穿刺力）；持續(xù)采集針管穿行階段摩擦力（穿刺阻力），完整生成力-位移曲線。

數(shù)據(jù)運(yùn)算與結(jié)果判定

工控主機(jī)自動(dòng)提取峰值穿刺力、平均穿刺阻力，對(duì)照國(guó)標(biāo)限值自動(dòng)判定合格與否；完整保存原始曲線、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持報(bào)表導(dǎo)出、打印，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)全過(guò)程溯源。

二、特點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)條件，消除人為誤差

精準(zhǔn)控制穿刺速度、垂直度、穿刺深度；配套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格模擬皮膚夾具，統(tǒng)一試驗(yàn)邊界條件，不同批次、不同人員測(cè)試數(shù)據(jù)具備可比性。

廣泛兼容各類醫(yī)用針具

更換簡(jiǎn)易工裝，可適配皮下注射針、采血針、留置針、胰島素針、預(yù)灌封針頭、消融針等多種規(guī)格針體。

智能化全自動(dòng)運(yùn)行

觸控操作，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)程序；到達(dá)設(shè)定深度自動(dòng)停機(jī)，無(wú)需人工值守；具備斷電記憶、權(quán)限管理，符合GMP實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。

完整數(shù)據(jù)溯源歸檔

自動(dòng)存儲(chǔ)全部力值曲線、原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出、外接打印，滿足藥監(jiān)飛檢、第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室資料存檔核查要求。

三、應(yīng)用領(lǐng)域

注射針、注射器生產(chǎn)企業(yè)（核心場(chǎng)景）

研發(fā)實(shí)驗(yàn)室：對(duì)比針尖磨削工藝、針管拋光、涂層方案對(duì)穿刺性能的影響，優(yōu)化產(chǎn)品，降低患者穿刺疼痛感；

質(zhì)檢車間：成品批量抽檢，攔截針尖鈍化、有毛刺、管壁粗糙等不合格品。

第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥檢院

開(kāi)展型式檢驗(yàn)、委托檢測(cè)，出具具備法律效力的檢測(cè)報(bào)告，支撐產(chǎn)品注冊(cè)、招投標(biāo)、出口認(rèn)證。

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

市場(chǎng)流通產(chǎn)品監(jiān)督抽查，核驗(yàn)注射針穿刺性能指標(biāo)，規(guī)范行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。

醫(yī)用不銹鋼針管、針尖零部件供應(yīng)商

來(lái)料性能驗(yàn)證，把控針管原材料、針尖加工品質(zhì)，為主機(jī)廠提供合規(guī)檢測(cè)數(shù)據(jù)。

外貿(mào)醫(yī)療器械廠商

滿足ISO 7864國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試需求，完成前置檢測(cè)，順利對(duì)接海外客戶驗(yàn)廠與海關(guān)準(zhǔn)入。