本系統(tǒng)用于藥物洗脫血管支架、可降解血管支架在模擬臨床工況下涂層微粒脫落檢測?？赏暾M支架壓握、輸送推送、球囊擴(kuò)張釋放、長期脈動疲勞全過程，采集、統(tǒng)計涂層脫落微粒數(shù)量與粒徑分布，評估支架涂層穩(wěn)定性，排查微栓塞、炎癥等安全風(fēng)險，適用于醫(yī)療器械注冊檢驗、研發(fā)可靠性驗證與成品質(zhì)量抽檢。

測試原理

將血管支架樣品安裝在模擬血管工裝內(nèi)，37℃恒溫循環(huán)測試介質(zhì)模擬人體生理流體環(huán)境。系統(tǒng)施加脈動壓力、往復(fù)彎曲交變載荷，復(fù)刻心臟搏動帶來的血管周期性形變；在整個試驗流程中，流體攜帶支架脫落的涂層微粒進(jìn)入在線微粒檢測單元，實時捕獲微粒并完成計數(shù)、粒徑分級。試驗結(jié)束后綜合微粒數(shù)據(jù)、疲勞循環(huán)次數(shù)，評價涂層抗剝落能力，判定微粒釋放量是否符合安全限值。

產(chǎn)品特點

多通道并行測試，可同時完成多支支架樣品同步試驗，兼容直型、U型模擬血管，適配球囊擴(kuò)張支架、自膨式支架、外周支架。

全參數(shù)同步采集，記錄脈動壓力、循環(huán)次數(shù)、介質(zhì)溫度、微粒數(shù)據(jù)，多級權(quán)限管理，原始數(shù)據(jù)可追溯，自動生成完整試驗報告，滿足醫(yī)療器械GMP要求。

工控觸摸屏，試驗方案可編程，可自定義循環(huán)次數(shù)、加載頻率、彎曲半徑；具備液位、壓力、溫度異常報警與自動停機(jī)保護(hù)。

快速更換模擬血管工裝，樣品裝夾便捷，支持模擬輸送摩擦、擴(kuò)張形變、疲勞耐久多階段組合試驗。

應(yīng)用領(lǐng)域

適用于心血管植入器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械第三方檢測實驗室、藥檢院、高校及科研院所?？煞?wù)于冠脈心臟支架、外周血管支架、顱內(nèi)血管支架、可降解高分子支架、藥物洗脫支架等介入產(chǎn)品的新材料研發(fā)、配方篩選、工藝優(yōu)化、注冊型式檢驗、批次出廠質(zhì)量管控?？捎糜谕繉优浞降鷮Ρ?、生產(chǎn)工藝變更后的安全性驗證、加速老化后的微粒風(fēng)險評估，也可支撐醫(yī)療器械技術(shù)審評資料的體外測試數(shù)據(jù)提供、產(chǎn)品不良案例的失效分析，為血管介入類植入器械上市注冊、質(zhì)量風(fēng)險評估、臨床安全評價提供可靠的體外試驗依據(jù)。