本設(shè)備專(zhuān)門(mén)用于血管支架體外脈動(dòng)疲勞耐久試驗(yàn)，持續(xù)循環(huán)加載直至支架發(fā)生斷裂失效，獲取支架疲勞斷裂循環(huán)次數(shù)、失效模式，是冠脈支架、外周血管支架、可吸收支架、覆膜支架研發(fā)、型式檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)送檢的專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備。

測(cè)試原理

將支架釋放固定在順應(yīng)性模擬血管內(nèi)，置入恒溫循環(huán)介質(zhì)回路，復(fù)刻人體37℃生理環(huán)境。系統(tǒng)按照設(shè)定脈動(dòng)壓力、波形、頻率、徑向應(yīng)變幅值持續(xù)施加周期性交變載荷，模擬心臟搏動(dòng)產(chǎn)生的血管周期性擴(kuò)張收縮。設(shè)備實(shí)時(shí)采集回路壓力、支架直徑變化、循環(huán)次數(shù)，全程不間斷監(jiān)測(cè)試樣狀態(tài)，持續(xù)加載直到支架絲斷裂、結(jié)構(gòu)失效；記錄斷裂時(shí)的循環(huán)次數(shù)，觀察斷裂位置、斷裂形貌，評(píng)估支架抗脈動(dòng)疲勞能力，判定支架在長(zhǎng)期體內(nèi)脈動(dòng)工況下的極限服役壽命。

產(chǎn)品特點(diǎn)

支持連續(xù)不間斷長(zhǎng)周期脈動(dòng)加載，可設(shè)置兩種終止模式：到達(dá)指定循環(huán)次數(shù)停機(jī)、支架斷裂自動(dòng)停機(jī)，適配“疲勞至斷裂"極限試驗(yàn)需求；

測(cè)控軟件功能完shan，實(shí)時(shí)展示壓力、直徑、循環(huán)曲線，自動(dòng)保存全過(guò)程數(shù)據(jù)，記錄斷裂時(shí)間、斷裂循環(huán)數(shù)，支持試驗(yàn)報(bào)告導(dǎo)出；

多重安全防護(hù)：漏水報(bào)警、液位保護(hù)、超壓保護(hù)、斷裂識(shí)別停機(jī)、異常狀態(tài)自動(dòng)記錄，適合上億次長(zhǎng)時(shí)間無(wú)人值守試驗(yàn)；

應(yīng)用領(lǐng)域

適用于冠脈金屬支架、藥物洗脫支架、可降解聚合物支架、鎳鈦?zhàn)耘蛲庵苤Ъ堋Ⅶ膭?dòng)脈支架、下肢血管覆膜支架等血管介入器械研發(fā)階段極限疲勞驗(yàn)證。

面向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控，用于原材料變更、加工工藝調(diào)整、涂層工藝改版后的對(duì)比驗(yàn)證，評(píng)估工藝改動(dòng)對(duì)支架疲勞斷裂壽命帶來(lái)的影響，建立產(chǎn)品內(nèi)部質(zhì)量基線，把控批量產(chǎn)品耐久性一致性。

醫(yī)療器械注冊(cè)送檢、型式檢驗(yàn)場(chǎng)景，第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥檢院所可使用該設(shè)備開(kāi)展委托檢測(cè)，支撐產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、體系核查、客戶(hù)二方審核。

科研院校、生物材料實(shí)驗(yàn)室用于新型血管植入材料、新型支架構(gòu)型的基礎(chǔ)研究，開(kāi)展疲勞失效機(jī)理分析，統(tǒng)計(jì)疲勞壽命分布，為血管植入器械生物力學(xué)課題提供試驗(yàn)支撐。

也適用于介入支架失效分析業(yè)務(wù)，對(duì)臨床退回失效樣品開(kāi)展復(fù)現(xiàn)性疲勞試驗(yàn)，復(fù)現(xiàn)斷裂失效現(xiàn)象，輔助排查斷裂是設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷還是工藝缺陷，支撐醫(yī)療器械不良事件分析。